FDA, 성인 성장호르몬 결핍제 승인

미국 식품의약국(FDA)이 성인 성장 호르몬 결핍증(GHD) 환자 치료제로 매주 투여 방식의 소마파시탄(somapacitan)을 승인했다. 주 1회 투여방식의 GHD 치료제는 처음으로 기존 매일 투여 방식에 비해 약물 순응도가 높아질 것으로 기대된다.

FDA가 소마파시탄을 승인한 기반에는 REAL-1 연구가 있다. REAL-1은 치료경험이 없는 GHD 성인 300명을 대상으로 소마파시탄의 혜택을 분석한 3상 임상연구이다.

연구진은 120명에게 소마파시탄을 매주 1회 10 mg/1.5 mL, 60명에게 위약을, 119명에게 기존에 승인 받은 매일 투여 소마트로핀(somatropin)을 투여했다.

34주 차 분석결과, 소마파시탄군의 체지방률 감소율은 -1.06%로 위약군이 +0.47%의 증가를 보인데 반해 우수했다. 소마트로핀군의 체지방률 감소율은 -2.23%인 것으로 나타났다.

부작용 분석에서는 소마파시탄군의 2% 이상이 허리통증, 관절통, 소화불량, 수면장애, 현기증, 편도선염 등을 보고했다.

FDA는 급성 중환자, 활동성 악성 종양, 활동성 증식성 또는 중증의 비증식성 당뇨병성 망막증, 소마파시탄이나 기타 부형제에 과반응을 보이는 성인에게는 소마파시탄의 사용을 금했다.

또한 이번 허가는 성인에 제한됐으며 소마파시탄이 어린이에게 미치는 영향은 평가되지 않았다.