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국내 골다공증 치료에 대한 보험 이슈

기사승인 [101호] 2021.07.02  10:41:18

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- [대한골대사학회 공동기획] 조호찬 계명의대 교수(계명대동산병원 내분비대사내과)

배경

골다공증은 골절과 같은 동반질환을 지속적으로 치료하거나 예방해야 하는 만성질환이다. 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등과 같은 만성 질환의 경우 약물 치료 기간 중 혈압이나 콜레스테롤 수치가 개선되더라도 치료 기간에 제한이 없지만, 골다공증 치료에서는 치료 시작점(T- score -2.5)과 종료점 (T-score -2.5) 기준이 동일하고 치료 기간의 제한으로 인해 최적의 골다공증 치료를 달성하기 어려운 현실이다. 골다공증의 주된 목적이 골다공증 골절을 예방하는 것임을 고려할 때 골다공증 치료에 대한 보험 급여의 기준 개선이 필요할 것이다. 즉, 한국 만이 골다공증 치료 기간에 제한이 있으나, 최근 발표되는 골다공증 치료의 글로벌 임상 지침에서는 임상적으로 적절한 기간 동안 골다공증 치료 지속을 권장하는 점을 감안하여 보험 급여 기준의 개선 필요성이 더욱 증가하고 있다.

지속적인 골소실 예방 필요

골다공증 치료의 1차 목표는 골절 예방이다. T-score -2.5 이상의 골밀도 상승이 골다공증 환자의 뼈 상태가 정상으로 회복됐음을 의미하지 않는다. 즉, 골다공증 진단 및 치료 이후 골밀도 수치가 일부 개선됐다고 하더라도 임상적으로 적절한 수준까지 꾸준한 치료가 필요하다.

골밀도는 신체 노화에 따라 지속적으로 자연 감소하는 경과를 보인다. 즉, 30대에 최고치에 도달하며, 폐경기 전까지 매년 약 0.3~0.5% 골질량 감소하는 경과를 보이며, 폐경기에 이르면 골밀도 감소 속도는 10배 정도로 가속화돼 매년 1~3%씩 5~6년을 계속해서 뼈를 잃게 된다.

이에 골다공증의 예방을 위해서는 골소실이 증가하기 시작하는 폐경 이후 노년층에서 골소실을 막는 노력뿐만 아니라 골형성이 시작되는 태아기부터 청장년기, 노년기까지 생애주기 전체에 걸쳐 관리가 필요한 질병이다. 현재 사용되고 있는 DEXA(dual energy x-ray absorptiometry)를 이용한 골밀도 측정으로 T-score -2.5 기준은 골다공증 환자에 대한 진단 기준 일 뿐, 치료 중단 시점을 결정 짓는 기준이 아니라는 점이다.

골밀도와 함께 골절 위험 평가해야

영국, 호주, 캐나다 등 해외에서는 각 치료제별로 골다공증 치료에 건강보험 급여가 필요한 환자인 경우, 투여기간에 제한없이 건강보험 지원 혜택을 제공하고 있으며, 골다공증 치료 기간에 제한을 두는 나라는 전세계에서 한국이 유일한 것으로 보여진다.

이런 현실에서 보고에 의하면 골절의 약 40% 이상은 골감소증 환자에서도 일어난다. 따라서 골감소증이라 하더라도 골다공증에 가깝게 진행된 경우이거나 골절의 위험성이 높을 경우에는 골다공증 치료의 필요성이 대두된다.

이런 골절 위험성을 산정할 때, 골다공증 진단의 기준 인 DEXA를 이용한 골밀도 측정도 중요하지만, 골절의 위험성을 산정하기 위해서 FRAX(Fracture Risk Assessment Tool)가 권고된다. FRAX 도구는 세계보건기구(WHO)에서 개발했으며 고관절 골절 또는 주요 골다공증 골절의 10년 확률을 계산하게 된다.

FRAX 도구를 사용하면 BMD 및 연령과의 상호 작용을 고려해 보다 개별화된 국가별로 위험도가 예측될 수 있으며, 대부분의 임상 가이드라인에서는 FRAX를 이용한 주요 뼈 골절 위험도가 20% 이상, 골반뼈 골절 위험도가 3% 이상일 경우 골다공증 치료제를 사용한 약물 치료가 권고된다.

국내 급여기준의 제한점

최근 출시된 골다공증 치료제 급여 기준 또한 골밀도만을 이용하기 때문에 한계점을 보이고 있다. 특히 데노수맙(denosumab)은 기존의 다른 골흡수억제제를 장기간 투여할 때 보이는 골밀도 호전의 Plateau 효과 없이, 데노수맙 환자에서는 지속적인 골밀도 증가를 증명하고 있으며, 오히려 지속효과가 없는 가역성 때문에 골밀도의 호전으로 데노수맙을 중단할 경우 골절률의 증가나 위험성 증가가 우려된다. 따라서 데노수맙의 치료 기간 조정이나 중단 이후의 약제 급여 개선이 필요할 것으로 보여진다.

가장 최근 출시된 골다공증 치료제인 로모소주맙(romosozumab)은 이중 작용 메커니즘을 가진 새로운 동화 작용제이며, 여러 임상 지침에 따라 골절 위험이 매우 높은 환자에게 먼저 사용하도록 권장하고 있다. 하지만 한국의 로모소주맙 허가사항 및 급여 기준은 다소 제한적이다.

로모소주맙의 보험 급여 기준은 비스포스포네이트를 1년 이상 투여 했음에도 불구하고 새롭게 골절이 발생한 고위험 환자군에만 해당된다. 하지만 호주를 제외한 대부분의 다른 나라에서는 이러한 단서 사항이 없으며, 임상 데이터 또한 약제를 복용한 적이 없는 고위험 환자에게서 로모소주맙의 이로운 효과가 가장 큰 것으로 나타나고 있다.

또한 현재 우리나라에서 로모소주맙은 적응대상으로 여성과 남성 모두 승인을 받았지만, 보험 급여 대상은 폐경 후 여성에게만 적용되고 있으며, 또한 남성에서의 효과 입증을 고려할 때 허가 대상에 대한 개선의 여지가 보인다고 할 수 있다.

한편 최근 골다공증을 확인할 때 DEXA를 이용한 골밀도 측정에 추가해 소주골점수(Trabecular bone score, TBS)를 측정하는 방법이 이용되고 있다. TBS는 뼈 미세 구조를 간접 측정해 골밀도를 보완하는 골절 예측인자로써, 몇몇 임상 연구에서 골밀도와 거의 비슷한 정도로 골절을 예측하였고, 골밀도와 TBS를 함께 고려했을 때 골절을 더 잘 예측할 수 있었다고 보고되고 있다. 하지만, 이러한 TBS 측정도 보헙 급여나 허가 기준 하에서 아직까지 널리 쓰이기는 요원한 상황이다.

결론

결론적으로, 골다공증의 치료는 골절의 예방과 치료가 주된 목표이며, 특히 우리 나라와 같이 초고령사회로 진입하여 골다공증 및 골절의 유병률이 의미있게 증가할 상황에서는 골다공증의 진단 검사와 치료에 대한 보험 급여는 다른 만성 질환과 마찬가지로 위험 그룹에 속하는 대상자들은 손쉽게 검사하고 치료받을 수 있도록 제도의 변화와 개선이 필요하다.

또한 골다공증 치료에 대한 보험 급여의 이슈와 개정은 의학적인 임상 근거에 기반하에 개선 및 수정되는 것이 바람직하며, 특히 실제로 진료 현장의 목소리와 의견을 충분히 반영하여 의료 현실이 적절하게 반영돼야 하며, 일반적인 원칙론 보다는 개별 환자 그룹이나 약제별로 개별화를 수반하는 것이 이상적일 것이다.

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