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에스오메프라졸로 위염 치료 패러다임 전환 노린다

기사승인 [107호] 2022.01.04  12:00:44

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국내에서 위염은 꾸준히 높은 유병률을 보이는 질환이다. 국내 건강보험자료에서 소화기질환 상병별 환자수를 조사한 결과 2016년부터 2020년 모두에서 위염 환자수가 가장 많았고, 전체 상병별로 환자수를 구분했을 때도 2019년에는 급성 기관지염, 고혈압, 상기도감염, 등통증 다음의 순위로 기록됐다. 특히 위염은 위암의 주요 위험인자로 꼽히기 때문에 빠른 기간의 효과적인 치료가 필요하다. 이런 상황에서 에스오메프라졸 10mg 제제는 위염 치료전략의 큰 방향을 바꿀 수 있는 전환점으로 제시됐다.

세계 최초 위염 임상 성공 PPI

위염 치료의 목적은 위벽의 회복을 위해 위 내 산성도를 감소시켜 증상을 경감시키는 것이다. 이에 위염 치료는 헬리코박터 파일로리 제균치료와 산 생성을 줄이거나 차단하는 전략을 적용하게 된다.

국내에서는 H2수용체길항제가 위염 치료에 널리 사용돼 왔다. 하지만 H2수용체길항제가 산생성을 감소시키는데 비해 프로톤펌프억제제는 산생성을 차단한다는 측면에서 효과를 보인다. 이런 상황에서 국내에서 2019년부터 개발을 시작해 올해 11월 허가를 받은 에스오메프라졸 10mg 제제에 관심이 모이고 있다. 특히 이 제제는 세계 최초로 위염 치료임상에서 성공한 PPI라는 점에서 의미가 있다.

뛰어난 산억제효과

에스오메프라졸 10mg은 뛰어난 산억제효과를 보인다. 1상임상에서 H2수용체길항제 파모티딘 20mg과 비교한 결과 유의한 차이를 보였다. 

5일 시점에서 24시간 중 pH 3 초과로 유지되는 시간을 비교했을 때 베이스라인에서 3.10시간이었고, 치료 후 파모티딘군은 7.53시간, 에스오메프라졸 10mg군 11.07시간으로 변화해 파모티딘보다 47% 이상 높은 유지 효과를 보였다.

pH 4 초과로 유지된 시간은 베이스라인 2.13시간에서 파모티딘군 5.9시간, 에스오메프라졸 10mg군 8.58시간으로 파모티딘보다 45.4% 높은 유지 비율을 보여 일관된 효과를 보였다.

여기에 더해 1상임상에서는 H2수용체길항제 대비 에스오메프라졸 10mg의 산분비 억제효과가 지속되는 경향도 확인됐다. 파모티딘군에서 pH 3 초과로 유지된 환자 비율은 1일 시점을 100%로 설정했을 때 5일 시점에는 73.2%, pH 4 초과로 유지된 비율은 5일 시점에 71.4%로 감소했다. 하지만 에스오메프라졸 10mg은 pH 3 초과로 유지된 비율이 5일 시점 222%, pH 4 초과로 유지된 비율은 261%로 파모티딘 대비 역으로 증가하는 경향을 보였다.

증상개선 효과 보고

에스오메프라졸 10mg은 산억제효과를 기반으로 3상임상에서 H2수용체길항제 대비 증상개선에서도 유의한 효과를 보였다. 에스오메프라졸 10mg과 H2수용체길항제 파모티딘을 비교한 3상임상에서 14일 시점 연구에 참여한 위염 환자가 평가한 속쓰림, 구역/구토, 식욕부진, 복부팽만감 등 자각증상이 50% 이상 개선된 유효율을 평가했다. 그 결과 증상이 75% 이상 감소(excellent)됐다고 답한 비율은 에스오메프라졸 10mg군 43.15%, 파모티딘군 39.60%로 차이를 보였다. 25~49% 감소(moderate)됐다고 답한 비율도 각각 13.01%, 10.74%로 차이가 났다.

미란 유효율에도 긍정적 효과

에스오메프라졸 10mg은 미란에 대해서도 효과를 보였다. 파모티딘과 2주 시점의 상부위장관 내시경 검사 상 위장막 미란 유효율을 비교한 결과 에스오메프라졸 10mg군은은 61.9%, 파모티딘 20mg군은 59.6%로 에스오메프라졸 10mg군에서 높은 경향을 보였고(2.30, 95% CI –8.78 ~ 13.39, P=0.6841), 미란 완치율도 각각 57.82%, 55.63%(2.19, 95% CI –9.05 ~ 13.44, P=0.7023)로 나타났다.  

출혈 개선 효과 확인

이와 함께 출혈에 대한 개선효과도 임상시험에서 확인됐다. 3상임상에서 per-protocol로 14일 시점 상부위장관 내시경 검사로 확인한 출혈 유효율은 파모티딘군 70.21%, 에스오메프라졸 10mg군 80.77%였고(P=0.2210), 최종 분석에서는 각각 68.00%, 82.46%로 에스오메프라졸 10mg군에서 14.46% 더 높았다(P=0.0819).

안전성도 입증

안전성 평가에서도 이상반응 발생률은 파모티딘과 비교했을 때 낮은 것으로 나타났고, 특히 약물로 인한 이상반응은 에스오메프라졸 10mg군에서는 발생하지 않았다.

복약순응도에서도 혜택 기대

에스오메프라졸 10mg은 위염 환자의 복약순응도 측면에서도 혜택을 기대할 수 있을 것으로 보고 있다. 제형크기를 비교했을 때 에스오메프라졸 10mg의 크기가 작아 환자의 복용부담을 낮출 수 있다는 것. 에스오메프라졸 10mg의 크기는 5mm, 두께는 3.01mm로 위염치료제 중 가장 작은 것으로 나타났다.

한편 에스오메프라졸 10mg은 급성 위염, 만성 위염의 위점막 병변 개선 적응증으로 허가를 받았고, 에스오메프라졸 제제 최초의 병(bottle) 형태 정제로 국내 발매를 앞두고 있다.

임세형 기자 shlim@mostonline.co.kr

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