혈당경향 ‘맞춤형’ 인슐린펌프 미니메드™ 770G

메드트로닉의 미니메드™ 770G(MiniMed™ 770G)는 연속혈당측정(CGM) 기능이 있는 하이브리드 폐쇄-루프(hybrid closed-loop) 방식의 인슐린펌프로 7세 이상 1형당뇨병 환자가 사용할 수 있다. 미니메드™ 770G는 자동모드를 통해 혈당수치를 24시간 동안 모니터링해 저혈당과 고혈당을 미리 예측하고, 실시간 혈당자료와 함께 CGM의 경향성도 반영하며, 5분 단위로 인슐린 용량을 자동으로 조절해 준다. 미국당뇨병학회(ADA)가 가이드라인에서 적절한 혈당관리를 위한 적정 치료범위 유지시간(Time In Range, TIR)을 강조하고 있는 가운데 폭넓은 환자군에 대한 근거를 구축한 미니메드™ 770G의 임상적 역할도 커질 것으로 전망된다.

CSII 사용 환자 대상 안전성·혈당 평가

미니메드™ 770G의 핵심 기능은 앞선 버전 기기인 미니메드™ 670G와 동일하기 때문에 효과와 안전성은 미니메드™ 670G의 주요 근거의 내용을 적용할 수 있다. 우선 청소년 및 성인 1형당뇨병 환자를 대상으로 한 연구(DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS. 2017)에서는 14~75세의 1형당뇨병 환자 중 유병기간이 2년 이상이고, 6개월 이상 연속 피하 인슐린 투여전략(CSII)을 사용하고 있으며, 당화혈색소(A1C)가 10% 미만인 이들을 모집했다.

미니메드™ 670G는 2주 간의 런인(run-in) 기간동안 수동모드(Manual Mode)로 사용한 후 3개월 간 자동모드(SmartGuard™ Auto Mode)로 사용했다. TIR은 70~180mg/dL, 고혈당 경고 기준은 300mg/dL였고 저혈당 경고기준은 70mg/dL으로 설정했다.

1차 종료점은 미니메드™ 670G의 안전성이었고, 런인 기간과 자동모드 사용기간 사이의 TIR 유지시간을 평가했다.

안전하게 A1C 및 TIR 개선

먼저 22~75세 성인 1형당뇨병 환자 94명을 분석한 결과 연구기간동안 중증 저혈당증이나 당뇨병성 케톤산증 보고는 없었고, 혈당조절에서 유의한 혜택이 확인됐다.

세부적으로 A1C는 베이스라인 7.3%에서 6.8%로 0.5% 감소했고(P＜0.001), A1C 7% 미만 도달률은 38.3%에서 59.1%로 늘었고, A1C 7.5% 초과 비율은 34.0%에서 10.8%로 줄었다.

센서 혈당범위별 유지시간에서도 런인 기간 대비 자동모드 사용 기간에서 개선된 것으로 나타났다. 센서 혈당이 TIR 범위(70~180mg/dL)로 유지된 비율은 런인 기간 68.8%에서 자동모드 기간 73.8%로 높아졌고(P＜0.001), 70mg/dL 이하 유지비율은 6.4%에서 3.4%로(P＜0.001), 300mg/dL 초과인 비율은 1.8%에서 1.3%(P=0.39)로 감소됐다.

추가적으로 혈당변동성 감소가 확인됐고, 낮 시간의 저혈당증 완화 효과가 주요하게 나타났다.

청소년 환자의 낮시간 고혈당증 완화 

14~21세의 청소년 1형당뇨병환자 30명을 분석한 결과에서도 성인과 유사한 효과가 확인됐다. 중증 저혈당증이나 당뇨병성 케톤산증 보고는 없었으며, A1C는 베이스라인 대비 0.7% 감소한 것으로 나타났다(7.7% vs 7.1%, P＜0.001). 이와 함께 A1C 7% 미만 도달률은 16.7%에서 43.3%, 7.5% 초과 비율은 66.7%에서 20.0%로 개선됐다.

센서 혈당범위별 평가에서도 긍정적인 개선 경향을 보였다. 혈당 70~180mg/dL 유지비율은 런인 기간 60.3%에서 67.2%로 높아졌고(P＜0.001), 70mg/dL 이하 비율은 4.3%에서 2.8%로(P＜0.001), 300mg/dL 초과인 비율은 3.8%에서 2.8%(P=0.25)로 감소됐다.

청소년 환자에서도 베이스라인 대비 평균 혈당변동성이 감소됐지만, 성인 환자군과 다르게 낮 시간의 고혈당증 완화효과가 특징으로 나타났다.

소아 환자 야간 고혈당 감소에 효과

미니메드™ 670G는 소아 환자에 대한 근거도 확보돼 있다(DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS. 2019). 7~13세의 1형당뇨병 환자 중 1년 이상 유병기간, CSII 6개월 초과 사용, 1일 인슐린 8unit 이상 사용, A1C 10% 미만인 이들을 선정했다.

105명의 환자를 분석한 결과 소아 환자에서도 중증 저혈당증이나 당뇨병성 케톤산증 발생은 없었고, 평균 A1C는 베이스라인 7.9%에서 연구 종료시점에는 7.5%로 감소했으며, A1C 7.5% 미만 도달률은 36%에서 50%로 개선됐다.

TIR 유지 비율은 런인 기간 56.2%에서 연구기간 65.0%로 개선됐고(P＜0.001), 70mg/dL 이하 유지비율은 4.7%에서 3.0%(P＜0.001), 300mg/dL 초과 유지비율은 4.7%에서 3.7%(P＜0.01)로 나타나 저혈당증과 고혈당증 유지시간도 개선된 것으로 나타났다. 소아 환자에서도 혈당변동성이 개선됐다. 소아 환자에서는 스마트가드™ 자동모드가 주로 야간 고혈당을 완화시켜준 것으로 나타났다.

리얼월드에서도 일관된 혜택 확인

미니메드™ 670G는 리얼월드 연구에서도 일관된 혜택이 확인된 바 있다(DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS. 2018).

2015년 6월 2일~2016년 3월 7일 미니메드™ 670G를 3개월 간 사용한 14~75세의 1형당뇨병 환자 124명의 자료를 후향적으로 분석한 연구로, 리얼월드에서도 미니메드™ 670G는 혈당조절률을 개선시킨 것으로 나타났다.

전반적으로 TIR 유지시간 비율은 베이스라인 수동 모드에서는 66.0%, 자동모드에서는 73.3%로 나타났다(P＜0.001). 평균 센서 혈당 70mg/dL 미만 비율은 2.7%에서 2.1%로, 180mg/dL 초과 비율은 31.4%에서 24.6%로 감소해 주요 임상시험과 일관된 경향을 보였다(P＜0.001).

특히 야간 시간과 이른 아침시간(오전 3시~6시)의 TIR은 수동모드 대비 자동모드에서 높은 것으로 나타났다. 추가적으로 연령대별 효과 차이는 거의 없었고, 인슐린 투여용량도 소폭 증가한 것으로 나타났다.

환자 및 보호자 편의성 추가

미니메드™ 770G는 미니메드™ 670G의 임상적 근거들을 계승함과 동시에 블루투스 기능을 더했다. 이를 통해 환자에 대한 편의성을 제공하고, 보호자에게도 환자의 혈당정보를 손쉽게 공유할 수 있도록 했다.

사용자는 스마트폰앱을 통해 인슐린펌프의 데이터를 쉽게 관리할 수 있고, 보호자도 실시간으로 인슐린펌프의 데이터를 확인할 수 있다. 특히 보호자에게 혈당 관련 알람이 전달되는 기능은 소아나 고령 환자 관리 시 도움이 될 수 있는 부분이다.