EMA, 울리프리스탈아세테이트 중단 권고

유럽의약청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 9월 4일 자궁근종 치료제인 울리프리스탈아세테이트(ulipristal acetate)의 승인 철회를 권고했다. 지속해서 제기돼 왔던 간 손상 위험이 혜택보다 크다고 판단했기 때문이다.

단, 이번 결정은 자궁근종 치료에만 한하며 응급피임약으로서의 승인은 유효하다.

울리프리스탈아세테이트는 폐경 전 여성에게 자궁 섬유종 중증도~중증 증상을 치료하기 위한 약물로 2012년에 승인받았다. 2018년경에는 간 독성 문제가 제기되며 간 손상 최소화를 위한 권장 사항이 발표된 바 있다.

이후 PRAC는 간 독성 안전성 검토를 시작했고 2020년 3월 13일부터 검토 기간 동안 울리프리스탈아세테이트 5mg의 승인을 중단할 것을 권고했다.

이에 유럽연합집행위원회(The European Commission)은 판매 금지하도록 결정을 내린 상태다.

PRAC는 심각한 간 손상 보고 등 여러 증거 검토 포함해 산부인과 전문가, 의료 전문가 등과의 상담을 통해 간 손상 위험 환자를 선별할 수 없다고 결론 내렸다. 이에 따라 혜택보다 위험이 크다고 판단해 승인 중단을 권고했다.

그러나 울리프리스탈아세테이트는 응급피임용 단일 용량 의약품으로는 승인 철회를 권고하지 않았다. 1회 용량 울리프리스탈아세테이트로는 간 손상에 대한 우려가 없다고 판단했기 때문이다.